为生命而滋养GMP下的生物制药用水之旅
在生物制药领域，纯化水的质量对生产过程至关重要。为了确保产品的安全和有效性，GMP（Good Manufacturing Practice）对生物制药用水制备设备提出了严格的要求。这些要求旨在防止污染，从而保护产品不受微生物、化学物质或其他杂质的影响。
首先，设备设计必须简单、可靠，并且易于拆卸和清洗。这意味着执行机构应采用标准化、通用化零部件，以便更换和维护。所有接触纯化水或注射用水的部分都必须使用优质低碳不锈钢材料，这些材料耐腐蚀，不会释放有害物质。
储存纯化水时，容器内壁必须光滑无死角，以便清洁和灭菌。此外，传感器用于监测液面、高温、高压等参数，而储罐应定期进行清洗、消毒灭菌，并验证效果。
输送纯化水和注射用水时，应避免盲管和死角，用卫生级阀门标明流向，并确保泵具是易于拆卸清洗的。此外，对于输送系统，每个组成部分都应该有明确的操作记录，以及定期检查以确保其功能正常运行。
此外，还需要注意的是，与药品直接接触的所有表面均需保持光滑平整并容易清洗或消毒。此外，对于与药品接触较多的地方，如注射用的装瓶区域，其周围环境也要特别注意隔离，以防止污染源入侵。
最后，在设备安装过程中，要考虑到洁净级别不同区域之间可能出现的问题，比如跨越两个洁净级别不同的区域时要采取适当措施来保证洁净度。在维修与保养方面，也需要有详细规定及时间安排，以确保每次工作都不影响产品质量。